GLP-1赛道又下一城 华东医药司美格鲁肽国内上市申请获受理

　　财经4月1日讯(记者 杜丁今日晚间，华东医药股份有限公司(000963.SZ，“华东医药”发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司(“江东公司”收到国家药监局(NMPA签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，本次申报适应症为***2型糖尿病患者的血糖控制。

　　此外，司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请已于2024年9月获得NMPA批准，Ⅲ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组。

　　公开信息显示，司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖，该机制涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE风险。

　　作为目前全球最受瞩目的GPL-1受体激动剂，原研药企诺和诺德的司美格鲁肽注射剂凭借良好的降糖和减重效果，推动GLP-1类药物渗透率及市场规模均实现持续大幅增长。根据诺和诺德公司2024年财报，2024年Ozempic(糖尿病适应症在全球的销售额为1203.42亿丹麦克朗(约1245.54亿元人民币；Wegovy(体重管理适应症2024年在全球的销售额为582.06亿丹麦克朗(约602.43亿元人民币。

　　根据华东医药公告，公司司美格鲁肽于2024年10月完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究。在该项Ⅲ期试验中比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与对照药物诺和泰的有效性和安全性，研究结果显示公司司美格鲁肽注射液与诺和泰疗效相当，结果达到等效性，且安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件(TEAE、任何级别的治疗相关不良事件(TRAE和严重不良事件(SAE发生率数值上均略低于诺和泰组。该研究结果与华东医药自研口服小分子GLP-1激动剂HDM1002-102研究入选了2025年第85届美国糖尿病协会(ADA科学会议POSTER Presentation，此外公司自研GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液入选大会Oral Presentation。据悉，ADA科学会议是全球糖尿病领域最具影响力的年度学术盛会之一，华东医药将于2025年6月20-23日在大会上进行研究成果展示。

　　据了解，在糖尿病用药领域，华东医药深耕近二十年。在主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。公司的德谷胰岛素注射液于2024年8月完成Ⅲ期临床研究，2025年2月用于治疗***2型糖尿病适应症的上市许可申请获得受理。

　　除了此次获受理的司美格鲁肽注射液，围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药，包括已上市的利拉鲁肽注射液，已获批用于治疗***2型糖尿病、肥胖或超重，是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。

　　在研的产品包括全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，研发工作正稳步推进。