深化药品医疗器械监管改革意见出台 审评审批资源进一步向创新倾斜

　　国务院办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见提出完善审评审批机制全力支持重大创新，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。

　　2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。同时，我国医药产业发展仍然存在一些短板。

　　为了更好顺应产业创新发展需要，意见提出按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，向临床急需的重点创新药、创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。

　　国家药品监督管理局政策法规司司长邱琼说，在全面梳理总结深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新工作经验的基础上，意见提出统筹国家和省两级药品监管资源，向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源，进一步提高审评审批效率。

　　——加强注册申报前置指导。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”“器审云课堂”，建立区域性沟通交流机制，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读，提高研发申报质量和效率。

　　——优化临床试验审评审批机制。在临床试验实施经验丰富、配套管理政策完善的区域开展试点，将药物临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。

　　——优化药品补充申请审评审批。在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，试点省级药品监管部门为本行政区域内药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，将此前需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

　　……

　　新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，意见强调要加快药品、医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，意见进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。

　　国家药品监督管理局药品注册司司长杨霆表示，意见进一步拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。国家药监局正在抓紧研究制定具体保护措施，将对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出详细规定，促进数据保护制度落地实施。

　　市场独占期制度是一种政策鼓励，在欧美等药品监管机构已有较成熟的实践经验。目前，我国对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给予市场独占保护。

　　意见还要求完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。通过赋予少数品种一定期限的市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。