科伦博泰PD-L1单抗科泰莱获批上市 适应症为鼻咽癌

　　财经1月2日讯 近日，科伦药业子公司科伦博泰PD-L1单抗科泰莱(KL-A167获中国国家药品监督管理局批准上市。

　　科泰莱系靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。

　　据了解，此次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的开放性、多中心、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单抗单药的有效性和安全性。截至数据截止日，中位随访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分析集(FAS，独立审查委员会(IRC评估的客观缓解率(ORR为26.5%，中位持续缓解时间(DoR为12.4个月，中位总生存期(OS为16.2个月。 同时，塔戈利单抗具有可管理的安全性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观察到3级以上免疫相关不良事件。